Πρωτοφανές περιστατικό, λέει η γαλλίδα υπουργός Υγείας για την τραγική δοκιμή φαρμάκου

Είναι ένα περιστατικό πρωτοφανές στα χρονικά της Γαλλίας, δήλωσε το απόγευμα της Παρασκευής η γαλλίδα υπουργός Υγείας, Μαρισόλ Τουρέν, αναφερόμενη στα τραγικά αποτέλεσματα από τη δοκιμή φαρμακευτικού σκευάσματος, που οδήγησε στον εγκεφαλικό θάνατο ενός ασθενή και στη νοσηλεία άλλων πέντε σε πολύ σοβαρή κατάσταση.

Η Τουρέν, στη συνέντευξη Τύπου που έδωσε στη Ρεν, όπου έγινε η δοκιμή, διέψευσε ότι το φάρμακο ήταν παυσίπονο που περιείχε κάνναβη ή παράγωγά της, παραδέχτηκε όμως ότι το σκεύασμα στοχεύει στο ενδοκανναβινοειδές σύστημα του ανθρώπου, στο οποίο επιδρά η κάνναβη, και ότι υποτίθεται ότι καταπολεμούσε το άγχος και άλλα προβλήματα διάθεσης.

Η γαλλίδα υπουργός διευκρίνισε ότι τα θύματα μετείχαν σε ομάδα που είχε λάβει πολλές φορές το συγκεκριμένο σκεύασμα, σε διάφορες δοσολογίες. Συνολικά 90 άνθρωποι είχαν λάβει το φάρμακο. Όλοι τους ήταν εθελοντές, άνδρες ηλικίας από 28 ως 49 ετών, που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή για λογαριασμό της πορτογαλικής φαρμακευτικής εταιρείας Bial.

Η υπουργός παραχώρησε συνέντευξη Τύπου στην πόλη Ρεν, όπου νοσηλεύονται οι έξι ασθενείς.

Πριν χορηγηθεί το φάρμακο στους ανθρώπους είχαν γίνει δοκιμές σε ζώα, όπως σε χιμπατζήδες.

Ο επικεφαλής του τμήματος νευροεπιστήμης του Νοσοκομειακού Κέντρου της Ρεν, ο Πιερ-Ζιλ Εντάν, διευκρίνισε ότι οι τέσσερις από τους πέντε ασθενείς παρουσιάζουν «νευρολογικές διαταραχές» και οι τρεις από αυτούς κινδυνεύουν με «μη αναστρέψιμη αναπηρία». Ο έκτος από τους νοσηλευόμενους δεν παρουσιάζει συμπτώματα, όμως «τον παρακολουθούμε στενά», εξήγησε.

‘Οταν έφτασε στο νοσοκομείο το πρώτο θύμα, νομίζαμε ότι είχε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συνέχισε ο Εντάν. «Η κατάστασή του επιδεινώθηκε τάχιστα και σήμερα είναι πλέον εγκεφαλικά νεκρός» είπε.

Μέχρι στιγμής δεν είναι γνωστό τι προκάλεσε αυτές τις παρενέργειες στους εθελοντές, αν ήταν δηλαδή η σύσταση του φαρμάκου ή αν έλαβαν πολύ υψηλή δόση.

Την δοκιμή είχε αναλάβει από το καλοκαίρι το κέντρο ιατρικών ερευνών Biotrial για λογαριασμό της εταιρείας Bial. Η Biotrial ιδρύθηκε το 1989 και πραγματοποιεί κλινικές δοκιμές για διάφορες φαρμακευτικές εταιρείες. Απασχολεί 300 υπαλλήλους σε όλον τον κόσμο, εκ των οποίων οι 200 στις εγκαταστάσεις της στη Ρεν.

Η Bial είναι μια από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες της Πορτογαλίας. Ιδρύθηκε το 1924 και, σύμφωνα με τον ιστότοπό της, διαθέτει φάρμακα για διάφορες παθήσεις του νευρικού, καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήματος, αντιβιοτικά και αντισταμινικά.

Για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων στη Γαλλία απαιτείται η έγκριση των υγειονομικών αρχών. Γίνονται αρχικά σε υγιείς εθελοντές, κατόπιν σε περιορισμένο αριθμό ασθενών και, σε τρίτη φάση, σε εκατοντάδες ή και χιλιάδες ασθενείς, προκειμένου να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και να καταγραφούν οι παρενέργειές του.

Κάθε χρόνο χιλιάδες εθελοντές, πολύ συχνά φοιτητές που προσπαθούν να βρουν χρήματα για τις σπουδές τους, συμμετέχουν σε τέτοιες κλινικές δοκιμές, όμως πολύ σπάνια καταγράφονται ατυχήματα όπως το σημερινό.

Το 2006 έξι άνδρες είχαν νοσηλευτική στην εντατική, σε νοσοκομείο του Λονδίνου, αφού έλαβαν πειραματικό φάρμακο για τη θεραπεία της λευχαιμίας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Πέντε χρόνια νωρίτερα, μια 24χρονη υγιής γυναίκα πέθανε στις ΗΠΑ, ενώ συμμετείχε στην κλινική δοκιμή φαρμάκου για το άσθμα.